我区榕兴医疗用品股份有限公司取得全市首家医疗器械网络销售备案凭证

日前，我区医疗器械生产企业“泰州市榕兴医疗用品股份有限公司”成功办理医疗器械网络销售备案，成为全市首家获此凭证的医疗器械企业。

去年12月，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）。该办法明确，自2018年3月1日起，凡在网上销售医疗器械，应至食药监部门办理备案后方可在网上销售。

《医疗器械网络销售监督管理办法》的实施，相当于降低了准入门槛，规定医疗器械生产经营企业只要符合线下医疗器械销售的要求，就可以通过履行网络备案义务开展线上销售。

根据《办法》规定，医疗器械网络销售可分为三种情况：自建网站销售；入驻第三方平台（如天猫、京东等）销售；提供医疗器械网络交易服务的第三方平台（本身不从事医疗器械销售）。这三种情况都应进行医疗器械网络销售备案。自建网站类和入驻类的企业到市级食药监部门备案；第三方平台到省级食药监部门备案，获得《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》。其中，自建网站销售医疗器械及第三方平台还应提前至省级食药监部门办理《互联网药品信息服务资格证书》方可办理备案。