区市场监管局开展医疗器械重点监管生产企业全项目检查

11月以来，区市场监管局对辖区内医疗器械重点监管生产企业开展全项目监督检查。监督检查工作采取集中全区检查员，分组交叉检查的方式进行。

本次检查严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，从企业组织机构设立、人员培训管理、厂房与设施是否满足生产需求、生产设备管理、质量管理体系文件建立健全、原材料采购的可追溯性、生产过程管理、产品质量控制、产品销售和售后服务、不合格品控制及不良事件监测等方面开展全项目检查，对有违反《医疗器械生产质量管理规范》的企业，要求属地分局督促企业整改。同时要求企业牢固树立质量意识和主体责任意识，依法依规，保证诚信经营。